ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: นอร์เวย์
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetate
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostiske Teknikker, Endokrine
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
autorisert
2019-01-11
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN/BRUKEREN GHRYVELIN ® 60 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON I DOSEPOSE macimorelin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva GHRYVELIN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før GHRYVELIN gis 3. Hvordan GHRYVELIN gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer GHRYVELIN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GHRYVELIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Legemidlet inneholder et virkestoff som heter macimorelin. Macimorelin virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi veksthormon i blodet. GHRYVE LIN brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon. Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne). Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon. Det er en test som hjelper legen din med å diagnostisere denne tilstanden. 2. HVA DU MÅ VITE FØR GHRYVELIN GIS DU MÅ IKKE BLI GITT GHRYVELIN • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt GHRYVELIN hvis d อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN GHRYVELIN 60 mg granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose. Hvitt til off-white granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. GHRYVELIN er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD – Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE GHRYVELIN må kun brukes under tilsyn av en lege eller helsepersonell med erfaring i diagnostisering av veksthormonmangel. Dosering _Voksen populasjon _ Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt. Anbefalt engangsdose av den rekonstituerte suspensjonen er 500 mikrogram macimorelin per kg kroppsvekt. Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet. _Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin _ Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får macimorelin. Disse legemidlene kan føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt. 4.4 og 4.5). _Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon _ Sikkerhet og e อ่านเอกสารฉบับเต็ม