GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

macimorelin acetate

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CD06

INN (Διεθνής Όνομα):

macimorelin

Θεραπευτική ομάδα:

macimorelin

Θεραπευτική περιοχή:

Diagnostiske Teknikker, Endokrine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B.
PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN/BRUKEREN
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON I DOSEPOSE
macimorelin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde
enhver mistenkt
bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder
bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som
ligner dine.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva GHRYVELIN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før GHRYVELIN gis
3.
Hvordan GHRYVELIN gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer GHRYVELIN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GHRYVELIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Legemidlet inneholder et virkestoff som heter macimorelin. Macimorelin
virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi
veksthormon i blodet.
GHRYVE
LIN brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere
veksthormon. Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok
veksthormon
(veksthormonmangel hos voksne). Dette er ikke en behandling for
pasienter som ikke har nok veksthormon. Det er en test som hjelper
legen din med å
diagnostisere denne tilstanden.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR GHRYVELIN GIS
DU MÅ IKKE BLI GITT GHRYVELIN
•
dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt GHRYVELIN
hvis d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres
til å melde enhver
mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GHRYVELIN 60 mg granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml av den
rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose.
Hvitt til off-white granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
GHRYVELIN er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD
– Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
GHRYVELIN må kun brukes under tilsyn av en lege eller helsepersonell
med erfaring i diagnostisering av veksthormonmangel.
Dosering
_Voksen populasjon _
Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt. Anbefalt engangsdose av
den rekonstituerte suspensjonen er 500 mikrogram macimorelin per kg
kroppsvekt.
Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som
tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
_Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som
direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin _
Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH,
somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker
hypofysens utskillelse av
somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og
dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst
én måned før de får
macimorelin. Disse legemidlene kan føre til upålitelige
GH-stimuleringsresultater (se også pkt. 4.4 og 4.5).
_Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon _
Sikkerhet og e