FLOXADIL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

ประเทศ: เนเธอร์แลนด์

ภาษา: ดัตช์

แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

สารออกฤทธิ์:

ENROFLOXACINE

มีจำหน่ายจาก:

Emdoka bvba

รหัส ATC:

QJ01MA90

INN (ชื่อสากล):

ENROFLOXACINE

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Oplossing voor injectie

องค์ประกอบ:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

เส้นทางการบริหาร:

Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

ประเภทใบสั่งยา:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

กลุ่มบำบัด:

Runderen; Varkens

พื้นที่บำบัด:

Enrofloxacin

สรุปสินค้า:

Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen

สถานะการอนุญาต:

IE/V/0455/003

วันที่อนุญาต:

2010-02-04

สรุปลักษณะสินค้า

BD/2019/REG NL 104354/zaak 711651
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Emdoka bvba te
Hoogstraten
d.d. 8 januari 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLOXADIL 100 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven d.d. 4 februari
2010 onder
REG NL 104354 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van ANIMALCARE LIMITED wordt gelezen EMDOKA
BVBA.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLOXADIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, REG NL 104354 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLOXADIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS,
REG NL 104354 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 104354/zaak 711651
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 104354/zaak 711651
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXADIL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
MG
Enrofloxacine
100
HULPSTOFFEN:
Butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel
30
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund
Varken (met een lichaamsgewicht boven 25 kg)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUNDEREN
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen
van _Pasteu