Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Emdoka bvba
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Oplossing voor injectie
ENROFLOXACINE 100 mg/ml,
Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen; Varkens
Enrofloxacin
Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees (na intramusculaire toediening) 13 dagen
IE/V/0455/003
2010-02-04
BD/2019/REG NL 104354/zaak 711651 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Emdoka bvba te Hoogstraten d.d. 8 januari 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLOXADIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven d.d. 4 februari 2010 onder REG NL 104354 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van ANIMALCARE LIMITED wordt gelezen EMDOKA BVBA. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLOXADIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 104354 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FLOXADIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 104354 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2019/REG NL 104354/zaak 711651 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 104354/zaak 711651 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLOXADIL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: MG Enrofloxacine 100 HULPSTOFFEN: Butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel 30 Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, lichtgele, steriele waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund Varken (met een lichaamsgewicht boven 25 kg) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN RUNDEREN Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van _Pasteu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο