FIXR Salmonella inj. emuls. i.m. flac.

ประเทศ: เบลเยียม

ภาษา: ดัตช์

แหล่งที่มา: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

สารออกฤทธิ์:

Geïnactiveerd Salmonella Enterica ; Geïnactiveerd Salmonella Enterica ; Geïnactiveerd Salmonella Enterica

มีจำหน่ายจาก:

Bioveta a.s.

รหัส ATC:

QI09AB14

INN (ชื่อสากล):

Salmonella Typhimurium, Inactivated; Salmonella Derby, Inactivated; Salmonella Infantis, Inactivated

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Emulsie voor injectie

องค์ประกอบ:

Geïnactiveerd Salmonella Typhimurium; Geïnactiveerd Salmonella Derby; Geïnactiveerd Salmonella Infantis

เส้นทางการบริหาร:

Intramusculair gebruik

กลุ่มบำบัด:

varken

พื้นที่บำบัด:

Salmonella

สรุปสินค้า:

CTI-code: 550711-02 - De grootte van de verpakking: 100 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550702-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550702-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550711-01 - De grootte van de verpakking: 50 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

สถานะการอนุญาต:

Gecommercialiseerd: Nee

วันที่อนุญาต:

2019-11-26

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

Bijsluiter – NL versie
FIXR SALMONELLA
BIJSLUITER:
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Infantis
RP ≥ 1*
*
) Relatieve potentie (RP) is vastgesteld door vergelijking met het
referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge
test in de doeldieren
succesvol heeft doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Ondoorzichtige, witte emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van
drachtige gelten en zeugen
teneinde antistoffen te activeren in het colostrum tegen stammen van
_Salmonella_
_enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Derby,
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Infantis en
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Typhimurium. In zogende biggen leidt passieve immunisatie tot
verminderde kolonisatie van
inwendige organen (ileocaecale lymfeklieren, wand van ileum en dikke
darm) door bovenvermelde
_Salmonella_
serovars.
Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming begint vanaf het
moment dat colostrum wordt
ingenomen.
Duur van de immuniteit: in biggen die op natuurlijke wijze worden
gezoogd, houdt de bescherming 30
dagen aan (in biggen die worden gespeend als ze 21 dagen oud zijn).
Bijsluiter – NL versie
FIXR SALMONELLA
5.
CONT

สรุปลักษณะสินค้า

SKP – NL versie
FIXR SALMONELLA
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van
1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Infantis
RP ≥ 1*
*
) Relatieve potentie (RP) is vastgesteld door vergelijking met het
referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de
challengetest in de doeldieren
succesvol heeft doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Ondoorzichtige, witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (drachtige gelten en zeugen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van
drachtige gelten en zeugen
teneinde antistoffen te activeren in het colostrum tegen stammen van
_Salmonella_
_enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Derby,
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Infantis en
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Typhimurium. In zogende biggen leidt passieve immunisatie tot
verminderde kolonisatie van
inwendige organen (ileocaecale lymfeklieren, wand van ileum en dikke
darm) door bovenvermelde
_Salmonella_
serovars.
SKP – NL versie
FIXR SALMONELLA
Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming begint vanaf het
moment dat colostrum wordt
ingenomen.
Duur van de immuniteit: in biggen die op natuurlijke wijze worden
gezoogd, houdt de bescherming 30
dagen aan (in biggen die worden gespeend als ze 21 dagen oud zijn).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde die