FIXR Salmonella inj. emuls. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Salmonella Enterica ; Geïnactiveerd Salmonella Enterica ; Geïnactiveerd Salmonella Enterica

Beschikbaar vanaf:

Bioveta a.s.

ATC-code:

QI09AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Salmonella Typhimurium, Inactivated; Salmonella Derby, Inactivated; Salmonella Infantis, Inactivated

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Salmonella Typhimurium; Geïnactiveerd Salmonella Derby; Geïnactiveerd Salmonella Infantis

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Salmonella

Product samenvatting:

CTI-code: 550711-02 - De grootte van de verpakking: 100 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550702-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550702-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550711-01 - De grootte van de verpakking: 50 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-11-26

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
FIXR SALMONELLA
BIJSLUITER:
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Infantis
RP ≥ 1*
*
) Relatieve potentie (RP) is vastgesteld door vergelijking met het
referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge
test in de doeldieren
succesvol heeft doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Ondoorzichtige, witte emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van
drachtige gelten en zeugen
teneinde antistoffen te activeren in het colostrum tegen stammen van
_Salmonella_
_enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Derby,
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Infantis en
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Typhimurium. In zogende biggen leidt passieve immunisatie tot
verminderde kolonisatie van
inwendige organen (ileocaecale lymfeklieren, wand van ileum en dikke
darm) door bovenvermelde
_Salmonella_
serovars.
Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming begint vanaf het
moment dat colostrum wordt
ingenomen.
Duur van de immuniteit: in biggen die op natuurlijke wijze worden
gezoogd, houdt de bescherming 30
dagen aan (in biggen die worden gespeend als ze 21 dagen oud zijn).
Bijsluiter – NL versie
FIXR SALMONELLA
5.
CONT

Productkenmerken

SKP – NL versie
FIXR SALMONELLA
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van
1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde stammen van:
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Typhimurium
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Derby
RP ≥ 1*
_Salmonella enterica_
subsp.
_enterica _
sv. Infantis
RP ≥ 1*
*
) Relatieve potentie (RP) is vastgesteld door vergelijking met het
referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de
challengetest in de doeldieren
succesvol heeft doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Ondoorzichtige, witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (drachtige gelten en zeugen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van
drachtige gelten en zeugen
teneinde antistoffen te activeren in het colostrum tegen stammen van
_Salmonella_
_enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Derby,
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Infantis en
_S. enterica_
subsp.
_enterica_
serovar Typhimurium. In zogende biggen leidt passieve immunisatie tot
verminderde kolonisatie van
inwendige organen (ileocaecale lymfeklieren, wand van ileum en dikke
darm) door bovenvermelde
_Salmonella_
serovars.
SKP – NL versie
FIXR SALMONELLA
Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming begint vanaf het
moment dat colostrum wordt
ingenomen.
Duur van de immuniteit: in biggen die op natuurlijke wijze worden
gezoogd, houdt de bescherming 30
dagen aan (in biggen die worden gespeend als ze 21 dagen oud zijn).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde die