ประเทศ: ฟินแลนด์
ภาษา: ฟินแลนด์
แหล่งที่มา: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erlotinib hydrochloride
ORION CORPORATION
L01EB02
Erlotinib hydrochloride
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30 (VNR-numero: 129749)
Ei kaupan: 30
erlotinibi
Substituutioryhmä: 1930
Myyntilupa myönnetty
2019-01-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERLOTINIB ORION 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB ORION 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ERLOTINIB ORION 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT erlotinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erlotinib Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Orionia 3. Miten Erlotinib Orionia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erlotinib Orionin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERLOTINIB ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Erlotinib Orionin vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Orion on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Erlotinib Orion on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä. Sinulle voidaan myös m อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erlotinib Orion 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinib Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinib Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Erlotinib Orion 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia. Erlotinib Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia. Erlotinib Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 29 mg laktoosia ja 0,34 mg natriumia. Jokainen 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 115 mg laktoosia ja 1,4 mg natriumia. Jokainen 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg laktoosia ja 2,1 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 25 mg: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 5,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”ER” ja sen alapuolelle ”25” ja toiselle puolelle ”APO”. 100 mg: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”ER” ja sen alapuolelle ”100” ja toiselle puolelle ”APO”. 150 mg: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 10.3 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”ER” ja sen alapuolelle ”150” ja toiselle puolelle ”APO”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) _ Erlotinib Orion on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai metastasoit อ่านเอกสารฉบับเต็ม