Erlotinib Orion 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Erlotinib hydrochloride

Prieinama:

ORION CORPORATION

ATC kodas:

L01EB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Erlotinib hydrochloride

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 30 (VNR-numero: 129749)

Recepto tipas:

Ei kaupan: 30

Gydymo sritis:

erlotinibi

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1930

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2019-01-29

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERLOTINIB ORION 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB ORION 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB ORION 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
erlotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erlotinib Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Orionia
3.
Miten Erlotinib Orionia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erlotinib Orionin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERLOTINIB ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erlotinib Orionin vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib Orion on
syövän hoitoon tarkoitettu
lääke, joka estää tietyn proteiinin,
niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR),
toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen
kasvuun ja leviämiseen.
Erlotinib Orion on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan
määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on
edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan
määrätä aloitushoidoksi
tai ensisijaisen
solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa
muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi
on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös,
jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole
pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Sinulle voidaan myös m�

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erlotinib Orion 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Erlotinib Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Erlotinib Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Erlotinib Orion 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg
erlotinibia.
Erlotinib Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mg
erlotinibia.
Erlotinib Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
erlotinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg
erlotinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 29 mg
laktoosia ja 0,34 mg natriumia.
Jokainen 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 115 mg
laktoosia ja 1,4 mg natriumia.
Jokainen 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg
laktoosia ja 2,1 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
25 mg: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia
tabletteja, joiden halkaisija on
5,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”ER”
ja sen alapuolelle ”25” ja toiselle
puolelle ”APO”.
100 mg: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia
tabletteja, joiden halkaisija on
8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”ER”
ja sen alapuolelle ”100” ja toiselle
puolelle ”APO”.
150 mg: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia
tabletteja, joiden halkaisija on
10.3 mm. Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”ER”
ja sen alapuolelle ”150” ja toiselle
puolelle ”APO”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) _
Erlotinib Orion on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti
levinneen tai metastasoit