Equip Artervac

ประเทศ: เยอรมนี

ภาษา: เยอรมัน

แหล่งที่มา: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

สารออกฤทธิ์:

Equines Arteritisvirus, Stamm Bucyrus, inaktiviert

มีจำหน่ายจาก:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

รหัส ATC:

QI05AA07

INN (ชื่อสากล):

Equine arteritis virus, strain Bucyrus, inactivated

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Emulsion zur Injektion

องค์ประกอบ:

Equines Arteritisvirus, Stamm Bucyrus, inaktiviert (35265) 1 Relative Einheit

เส้นทางการบริหาร:

intramuskuläre Anwendung

กลุ่มบำบัด:

Pferd

สถานะการอนุญาต:

verlängert

วันที่อนุญาต:

2002-05-23

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1
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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE VON § 36 TIERIMPFSTOFF-
VERORDNUNG
GEBRAUCHSINFORMATION
Equip Artervac
Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponys
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1
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FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348
Louvain-La-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equip Artervac
Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponys
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml (1 Dosis) enthält:
WIRKSTOFF(E)
Inaktiviertes Equines Arteritis-Virus, Stamm Bucyrus:
1,00-1,80 RP*
*Relative Potenz im Vergleich zu einer Referenzvakzine
ADJUVANS
Squalan
0,2 % (V/V)
Pluronic L-121
0,1% (V/V)
Polysorbat 80
0,016% (V/V)
Rote/ rostfarbene Emulsion
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys gegen Equine
Arteritis, um die klinischen
Symptome und die Virusausscheidung über nasale Sekrete nach einer
Infektion zu reduzieren.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
6 Monate
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur (< 40 °C)
für 1 – 5 Tage und
vorübergehende (normalerweise 2 – 3 Tage lang anhaltende) lokale
Reaktionen können sehr
häufig bei geimpften Pferden beobachtet werden. Die Schwellungen sind
in der Regel geringer
als 4 cm im Durchmesser; jedoch wurde eine 5 Tage andauernde 20 cm
große Schwellung
bei
einem
Pferd
dokumentiert.
Alle
Schwellungen
gingen
wieder
zurück.
Systemische
Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Augen- und Nasenausfluss können
häufig beobachtet
werden. Urtikaria sowie Ödeme an Beinen, Bauch und Skrotum können
selten beobachtet
werden.
Im Fall einer allergischen oder anaphylakt

สรุปลักษณะสินค้า

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EQUIP
® ARTERVAC EMULSION ZUR INJEKTION FÜR PFERDE UND PONYS
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1,0 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Equines Arteritis-Virus, Stamm Bucyrus:
1,0-1,8 RP*
*Relative Potenz im Vergleich zu einer Referenzvakzine
ADJUVANS:
Squalan*
0,2 % (V/V)
Pluronic L-121
0,1% (V/V)
Polysorbat 80
0,016% (V/V)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1
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3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Rote/ rostfarbene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Pferde und Ponys ab einem Alter von 9 Monaten.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys gegen Equine Arteritis
, um die
klinischen Symptome und die Virusausscheidung über nasale Sekrete
nach einer
Infektion zu reduzieren.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
6 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Impfung verhindert nicht das Auftreten einer Infektion.
Die Impfung hat keinen Einfluss auf die Ausscheidung von EAV bei
bereits persistent
infizierten Zuchthengsten.
Ein Einfluss der Impfung auf die Fruchtbarkeit bei Zuchthengsten wurde
nicht untersucht.
Gemäß dem deutschen Tiergesundheitsgesetz und der Verordnung über
meldepflichtige
Tierkrankheiten (TKrMeldpflV) ist die Equine Virus-Arteritis-Infektion
eine meldepflichtige
Tierseuche.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1
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BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6.
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Ein vor�