Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Equines Arteritisvirus, Stamm Bucyrus, inaktiviert
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI05AA07
Equine arteritis virus, strain Bucyrus, inactivated
Emulsion zur Injektion
Equines Arteritisvirus, Stamm Bucyrus, inaktiviert (35265) 1 Relative Einheit
intramuskuläre Anwendung
Pferd
verlängert
2002-05-23
Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1 Seite 10/14 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE VON § 36 TIERIMPFSTOFF- VERORDNUNG GEBRAUCHSINFORMATION Equip Artervac Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponys 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1 Seite 11/14 FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equip Artervac Emulsion zur Injektion für Pferde und Ponys 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml (1 Dosis) enthält: WIRKSTOFF(E) Inaktiviertes Equines Arteritis-Virus, Stamm Bucyrus: 1,00-1,80 RP* *Relative Potenz im Vergleich zu einer Referenzvakzine ADJUVANS Squalan 0,2 % (V/V) Pluronic L-121 0,1% (V/V) Polysorbat 80 0,016% (V/V) Rote/ rostfarbene Emulsion 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys gegen Equine Arteritis, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung über nasale Sekrete nach einer Infektion zu reduzieren. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate 5. GEGENANZEIGEN Keine. Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1 Seite 12/14 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur (< 40 °C) für 1 – 5 Tage und vorübergehende (normalerweise 2 – 3 Tage lang anhaltende) lokale Reaktionen können sehr häufig bei geimpften Pferden beobachtet werden. Die Schwellungen sind in der Regel geringer als 4 cm im Durchmesser; jedoch wurde eine 5 Tage andauernde 20 cm große Schwellung bei einem Pferd dokumentiert. Alle Schwellungen gingen wieder zurück. Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Augen- und Nasenausfluss können häufig beobachtet werden. Urtikaria sowie Ödeme an Beinen, Bauch und Skrotum können selten beobachtet werden. Im Fall einer allergischen oder anaphylakt Lue koko asiakirja
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EQUIP ® ARTERVAC EMULSION ZUR INJEKTION FÜR PFERDE UND PONYS 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1,0 ml) enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Equines Arteritis-Virus, Stamm Bucyrus: 1,0-1,8 RP* *Relative Potenz im Vergleich zu einer Referenzvakzine ADJUVANS: Squalan* 0,2 % (V/V) Pluronic L-121 0,1% (V/V) Polysorbat 80 0,016% (V/V) SONSTIGE BESTANDTEILE Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1 Seite 2/14 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Rote/ rostfarbene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Pferde und Ponys ab einem Alter von 9 Monaten. 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Pferden und Ponys gegen Equine Arteritis , um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung über nasale Sekrete nach einer Infektion zu reduzieren. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Die Impfung verhindert nicht das Auftreten einer Infektion. Die Impfung hat keinen Einfluss auf die Ausscheidung von EAV bei bereits persistent infizierten Zuchthengsten. Ein Einfluss der Impfung auf die Fruchtbarkeit bei Zuchthengsten wurde nicht untersucht. Gemäß dem deutschen Tiergesundheitsgesetz und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten (TKrMeldpflV) ist die Equine Virus-Arteritis-Infektion eine meldepflichtige Tierseuche. 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nicht zutreffend. Zulassungsnummer: PEI.V.01240.01.1 Seite 3/14 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6. NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Ein vor Lue koko asiakirja