Enrylaze

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: อิตาลี

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

crisantaspase

มีจำหน่ายจาก:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

รหัส ATC:

L01XX02

INN (ชื่อสากล):

crisantaspase

กลุ่มบำบัด:

Agenti antineoplastici

พื้นที่บำบัด:

Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

สถานะการอนุญาต:

autorizzato

วันที่อนุญาต:

2023-09-15

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
crisantaspase ricombinante
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Enrylaze e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Enrylaze
3.
Come usare Enrylaze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enrylaze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENRYLAZE E A COSA SERVE
Enrylaze contiene il principio attivo crisantaspase ricombinante. È
un medicinale usato insieme ad altri
medicinali per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA)
e del linfoma linfoblastico (LL).
Enrylaze può essere somministrato a pazienti di età pari o superiore
a 1 mese.
Enrylaze contiene una proteina prodotta in laboratorio mediante la
tecnologia del DNA ricombinante.
Questa proteina agisce riducendo la quantità di una proteina chiamata
asparagina. Questa proteina è
necessaria alle cellule tumorali della LLA e del LL per sopravvivere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ENRYLAZE
_ _
NON USI ENRYLAZE
•
se manifesta una grave reazione aller

สรุปลักษณะสินค้า

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enrylaze 10 mg/0,5 mL, soluzione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione da 10 mg di crisantaspase
ricombinante*
La sequenza amminoacidica è identica alla L-asparaginasi nativa della
_Erwinia chrysanthemi_ (nota
anche come crisantaspase).
Un test di attività _in vitro_ ha dimostrato che 1 mg di
crisantaspase ricombinante si avvicina a 1 000 U
di crisantaspase nativa, in linea con i confronti _in vivo_ degli
studi clinici. Le esposizioni all’attività
dell’asparaginasi sierica (SAA) (C
max
, concentrazione a 48 ore e 72 ore e AUC) si sono dimostrate
comparabili per 25 mg/m
2
di crisantaspase ricombinante e 25 000 U/m
2
di crisantaspase nativa,
quando somministrati per via endovenosa o intramuscolare nei soggetti
sani.
*L–asparaginasi di _Erwinia chrysanthemi_ ricombinante prodotta
nello _Pseudomonas fluorescens_
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla
con un pH di 7,0 ± 0,5 e
un’osmolalità di 290-350 mOsmol/Kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Enrylaze è indicato come componente di un regime polichemioterapico
per il trattamento della
leucemia linfoblastica acuta (LLA) e del linfoma linfoblastico (LL) in
pazienti adulti e pediatrici (da
1 mese di età in poi) che hanno sviluppato ipersensibilità o
inattivazione silente ad asparaginasi
derivata da _E. coli_.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Enrylaze deve esser