Enrylaze

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

crisantaspase

Tilgjengelig fra:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kode:

L01XX02

INN (International Name):

crisantaspase

Terapeutisk gruppe:

Agenti antineoplastici

Terapeutisk område:

Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori

Indikasjoner:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2023-09-15

Informasjon til brukeren

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
crisantaspase ricombinante
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Enrylaze e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Enrylaze
3.
Come usare Enrylaze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enrylaze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENRYLAZE E A COSA SERVE
Enrylaze contiene il principio attivo crisantaspase ricombinante. È
un medicinale usato insieme ad altri
medicinali per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA)
e del linfoma linfoblastico (LL).
Enrylaze può essere somministrato a pazienti di età pari o superiore
a 1 mese.
Enrylaze contiene una proteina prodotta in laboratorio mediante la
tecnologia del DNA ricombinante.
Questa proteina agisce riducendo la quantità di una proteina chiamata
asparagina. Questa proteina è
necessaria alle cellule tumorali della LLA e del LL per sopravvivere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ENRYLAZE
_ _
NON USI ENRYLAZE
•
se manifesta una grave reazione aller

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enrylaze 10 mg/0,5 mL, soluzione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione da 10 mg di crisantaspase
ricombinante*
La sequenza amminoacidica è identica alla L-asparaginasi nativa della
_Erwinia chrysanthemi_
(nota
anche come crisantaspase).
Un test di attività
_in vitro_
ha dimostrato che 1 mg di crisantaspase ricombinante si avvicina a 1
000 U
di crisantaspase nativa, in linea con i confronti
_in vivo_
degli studi clinici. Le esposizioni all’attività
dell’asparaginasi sierica (SAA) (C
max
, concentrazione a 48 ore e 72 ore e AUC) si sono dimostrate
comparabili per 25 mg/m
2
di crisantaspase ricombinante e 25 000 U/m
2
di crisantaspase nativa,
quando somministrati per via endovenosa o intramuscolare nei soggetti
sani.
*L–asparaginasi di
_Erwinia chrysanthemi_
ricombinante prodotta nello
_Pseudomonas fluorescens_
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla
con un pH di 7,0 ± 0,5 e
un’osmolalità di 290-350 mOsmol/Kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Enrylaze è indicato come componente di un regime polichemioterapico
per il trattamento della
leucemia linfoblastica acuta (LLA) e del linfoma linfoblastico (LL) in
pazienti adulti e pediatrici (da
1 mese di età in poi) che hanno sviluppato ipersensibilità o
inattivazione silente ad asparaginasi
derivata da
_E. coli_
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Enrylaze deve esse