EBELYA 150MCG/30MCG Obalená tableta

ประเทศ: สาธารณรัฐเช็ก

ภาษา: เช็ก

แหล่งที่มา: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

สารออกฤทธิ์:

461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

มีจำหน่ายจาก:

Heaton k.s., Praha Array

รหัส ATC:

G03AA07

INN (ชื่อสากล):

461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL

ปริมาณ:

150MCG/30MCG

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Obalená tableta

เส้นทางการบริหาร:

Perorální podání

ประเภทใบสั่งยา:

Rx Array

พื้นที่บำบัด:

LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

สรุปสินค้า:

Kód SÚKL: 0206115 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206117 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206116 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

สถานะการอนุญาต:

R - registrovaný léčivý přípravek

วันที่อนุญาต:

2015-07-22

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
SP. ZN. SUKLS47905/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
EBELYA 150 M
IKROGRAMŮ
/30 M
IKROGRAMŮ
OBALENÉ TABLETY
levonorgestrelum/ethinylestradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
IT
É ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ebelya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebelya
užívat
3. Jak se přípravek Ebelya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ebelya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK EBELYA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Ebelya jsou kontracepční (antikoncepční) pilulky a
užívají se k zabránění těhotenství.
•
Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých žensk�

สรุปลักษณะสินค้า

1
Sp. zn. sukls87387/2022, sukls118034/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebelya 150 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
obalená
tableta
obsahuje
levonorgestrelum
150
mikrogramů
a
ethinylestradiolum
30
mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna obalená tableta obsahuje 32,6 mg monohydrátu laktosy a 19,4 mg
sacharosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Žlutá, lesklá, kulatá bikonvexní obalená tableta. Tablety mají
průměr 5,7 mm a tloušťku 3,8
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek
Ebelya
má
být provedeno
po zvážení
jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Ebelya v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK SE PŘÍPRAVEK EBELYA UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
případě nutnosti s malým množstvím
tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívá se jedna tableta
denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Užívání každého dalšího balení se zahajuje po sedmidenním
intervalu bez tablet, během kterého se
obvykle dostavuje krvácení ze spádu. Krvácení zpravidla začne
během 2 až 3 dnů po užití poslední
tablety a nemusí skončit před začátkem užívání nového
balení.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU EBELYA
•
Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj.
první den menstruačního krvácení).
•
Přechod
z jiné
kombinované
hormonální
antikoncepce
(kombinované
perorální
antikoncepce
(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena má začít užívat přípravek Ebelya nejlépe v den