Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
Heaton k.s., Praha Array
G03AA07
461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL
150MCG/30MCG
Obalená tableta
Perorální podání
Rx Array
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0206115 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206117 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206116 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-07-22
1 SP. ZN. SUKLS47905/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATELE EBELYA 150 M IKROGRAMŮ /30 M IKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY levonorgestrelum/ethinylestradiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ IT É ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ebelya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebelya užívat 3. Jak se přípravek Ebelya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ebelya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK EBELYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Přípravek Ebelya jsou kontracepční (antikoncepční) pilulky a užívají se k zabránění těhotenství. • Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých žensk Đọc toàn bộ tài liệu
1 Sp. zn. sukls87387/2022, sukls118034/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ebelya 150 mikrogramů/30 mikrogramů obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje levonorgestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje 32,6 mg monohydrátu laktosy a 19,4 mg sacharosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta Žlutá, lesklá, kulatá bikonvexní obalená tableta. Tablety mají průměr 5,7 mm a tloušťku 3,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Ebelya má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Ebelya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování JAK SE PŘÍPRAVEK EBELYA UŽÍVÁ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě nutnosti s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání každého dalšího balení se zahajuje po sedmidenním intervalu bez tablet, během kterého se obvykle dostavuje krvácení ze spádu. Krvácení zpravidla začne během 2 až 3 dnů po užití poslední tablety a nemusí skončit před začátkem užívání nového balení. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU EBELYA • Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den menstruačního krvácení). • Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti) Žena má začít užívat přípravek Ebelya nejlépe v den Đọc toàn bộ tài liệu