ประเทศ: เยอรมนี
ภาษา: เยอรมัน
แหล่งที่มา: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
90 mg
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 101,037 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-03-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DULXETENON 90 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dulxetenon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulxetenon beachten? 3. Wie ist Dulxetenon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dulxetenon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULXETENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dulxetenon enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Dulxetenon wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Dulxetenon innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Dulxetenon auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205191.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln Dulxetenon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln:_ Jede Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 154,81 mg Saccharose. _Dulxetenon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln:_ Jede Hartkapsel enthält 120 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 206.41 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel _Dulxetenon 90 mg:_ Hartgelatinekapsel Größe No. 0E, opak weißes Kapselunterteil und opak grünes Kapseloberteil _Dulxetenon 120 mg:_ Hartgelatinekapsel Größe No. 00, opak blaues Kapselunterteil und opak blaues Kapseloberteil 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Duloxetin wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Depressive Erkrankungen_ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressiven Ans อ่านเอกสารฉบับเต็ม