Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Duloxetinhydrochlorid

Доступна с:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

дозировка:

90 mg

Фармацевтическая форма:

magensaftresistente Hartkapsel

состав:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 101,037 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2021-03-25

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULXETENON 90 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dulxetenon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dulxetenon beachten?
3.
Wie ist Dulxetenon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dulxetenon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULXETENON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dulxetenon enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Dulxetenon wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Dulxetenon innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt, falls Sie sich
nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr
Arzt Ihnen Dulxetenon auch
dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein
Wiederauftreten Ihrer depressiven
Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH

Характеристики продукта

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205191.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dulxetenon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Jede Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 154,81 mg Saccharose.
_Dulxetenon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln:_
Jede Hartkapsel enthält 120 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 206.41 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dulxetenon 90 mg:_
Hartgelatinekapsel Größe No. 0E, opak weißes Kapselunterteil und
opak grünes Kapseloberteil
_Dulxetenon 120 mg:_
Hartgelatinekapsel Größe No. 00, opak blaues Kapselunterteil und
opak blaues Kapseloberteil
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen_
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig
von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2 bis 4
Wochen beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ans