ประเทศ: เยอรมนี
ภาษา: เยอรมัน
แหล่งที่มา: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Duloxetinhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
N06AX21
DULOXETINE hydrochloride
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 50,475 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-08-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DULOXETIN BETA 45 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duloxetin beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin beta beachten? 3. Wie ist Duloxetin beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duloxetin beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULOXETIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duloxetin beta enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin beta erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Duloxetin beta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen) Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin beta innerhalb von zwei _ _ Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Ar อ่านเอกสารฉบับเต็ม
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duloxetin beta 45 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45 _ _ mg Duloxetin (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 69,35 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel. Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit opak grünem Oberteil und opak weißem Unterteil. Das Oberteil ist mit dem Aufdruck „RDY“, das Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘45 mg’ in schwarzer Tinte versehen. Die Kapseln sind mit weißen bis gebrochen weißen kugelförmigen Pellets gefüllt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Duloxetin beta wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _ _ _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 _ _ mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 _ _ mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 _ _ mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 _ _ Wochen beobachtet. Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen, die Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen 2 und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major Depression auftraten, könnte eine Fortführung der Langzeitbehandlung in e อ่านเอกสารฉบับเต็ม