Duloxetin beta 45 mg magensaftresistente Hartkapseln

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Duloxetinhydrochlorid

제공처:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC 코드:

N06AX21

INN (International Name):

DULOXETINE hydrochloride

약제 형태:

magensaftresistente Hartkapsel

구성:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 50,475 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2016-08-05

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN BETA 45 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin beta beachten?
3.
Wie ist Duloxetin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DULOXETIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin beta enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin beta
erhöht die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin beta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin beta innerhalb von zwei
_ _
Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie
mit Ihrem Ar

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin beta 45 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 45
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 69,35 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Hartgelatinekapseln der Größe 2 mit opak grünem Oberteil und opak
weißem Unterteil. Das Oberteil
ist mit dem Aufdruck „RDY“, das Kapselunterteil mit dem Aufdruck
‘45 mg’ in schwarzer Tinte
versehen. Die Kapseln sind mit weißen bis gebrochen weißen
kugelförmigen Pellets gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur
Behandlung der generalisierten
Angststörung.
Duloxetin beta wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_ _
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60
_ _
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120
_ _
mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4
_ _
Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige
Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei
Patienten, die auf Duloxetin ansprechen
2
und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major
Depression auftraten, könnte
eine Fortführung der Langzeitbehandlung in e