ประเทศ: เนเธอร์แลนด์
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DAPSON 100 mg/stuk
Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
J04BA02
DAPSON 100 mg/stuk
Tablet
LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Dapsone
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1992-12-31
DAPSON TIOFARMA 100 MG, TABLETTEN CTD - Module 1.3.1.3 Package Leaflet Regulatory Affairs Seq. 0000 Pagina 1 van 4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DAPSON TIOFARMA 100 MG, TABLETTEN dapson LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dapson Tiofarma 100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DAPSON TIOFARMA 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dapson remt de groei van bepaalde bacteriën. Dapson Tiofarma 100 mg wordt door uw arts voorgeschreven: - bij lepra, in combinatie met andere middelen (rifampicine en clofazimine) - bij een bepaalde huidziekte (dermatitis herpetiformis). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij ernstige bloedarmoede. - Bij ernstig tekort aan het enzym G6PD (een aangeboren afwijking). - Bij het plotseling optreden van een bepaalde stofwisselingsstoornis (acute porfyrie). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dapson Tiofarma dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten me อ่านเอกสารฉบับเต็ม
CTD - Module 1.3.1.1 DAPSON 100 MG, TABLETTEN Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Seq. 0000 Pagina 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Dapson Tiofarma 100 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: 100 mg dapson. Hulpstof met bekend effect: lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, vlakke tabletten met deelstreep. De tabletten hebben een diameter van 9,0 – 9,3 mm en een hoogte van 2,5 – 2,8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dapson Tiofarma 100 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij: - lepra, in gecombineerde therapeutische schema's met rifampicine en clofazimine - dermatitis herpetiformis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering BIJ LEPRA In de aangewezen gecombineerde therapeutische schema's met rifampicine en clofazimine volgens de WHO- aanbeveling. _Volwassenen _ dapson : 100 mg éénmaal per dag (= 24 uur); rifampicine : 600 mg éénmaal per maand; clofazimine : 300 mg éénmaal per maand (tegelijk met de maandelijkse dosis rifampicine) plus 50 mg éénmaal per dag (= 24 uur). Deze gecombineerde therapie met drie geneesmiddelen moet minstens 2 jaar lang worden voortgezet, doch - indien enigszins mogelijk - zo lang tot de testresultaten met de uitstrijkjes uit de huid negatief zijn. Indien erythema nodosum leprosum optreedt, wordt de therapie met dapson en rifampicine onveranderd voortgezet, terwijl de dosis van clofazimine verhoogd wordt tot maximaal 300 mg per dag. Deze hoge dagelijkse doses mogen niet langer dan 3 maanden gegeven worden. _ _ CTD - Module 1.3.1.1 DAPSON 100 MG, TABLETTEN Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Seq. 0000 Pagina 2 van 8 _Pediatrische patiënten _ Dapson Tiofarma 100 mg tabletten zijn niet in alle gevallen toereikend voor kinderdosering. De dosering dient door een ervaren kinderarts te worden vastgesteld aan de hand van het standaard nomogram op geleide van het gewicht of (beter) het lichaamsoppervlak. อ่านเอกสารฉบับเต็ม