Cynk Aguettant 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ประเทศ: โปแลนด์

ภาษา: โปแลนด์

แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

สารออกฤทธิ์:

Zinci gluconas

มีจำหน่ายจาก:

Laboratoire Aguettant

รหัส ATC:

A12CB02

INN (ชื่อสากล):

Zincum

ปริมาณ:

1 mg/ml

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

สรุปสินค้า:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991252199

สถานะการอนุญาต:

2019-04-05

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cynk Aguettant, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
_Zincum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cynk Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cynk Aguettant
3.
Jak stosować lek Cynk Aguettant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cynk Aguettant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYNK AGUETTANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cynk Aguettant zawiera substancję czynną glukonian cynku.
Należy do grupy leków
uzupełniających niedobór składników mineralnych i stanowi
źródło składnika odżywczego - cynku.
Cynk
jest
niezbędnym
pierwiastkiem
śladowym,
który
zapewnia
prawidłowe
działanie
metabolizmu.
Lek Cynk Aguettant jest stosowany w celu zapobiegania lub w leczeniu
niedoborów cynku, w
przypadku gdy konieczne jest żywienie pozajelitowe (sztuczne
żywienie polegające na
bezpośrednim podaniu dożylnym).
Lek Cynk Aguettant może być stosowany u dorosłych i u dzieci.
Cynk jest pierwiastkiem śladowym. Oznacza to, że organizm potrzebuje
jedynie bardzo niewielkiej
ilości tego pierwiastka. Cynk pełni istotną rolę biologiczną w
czynności niektórych narządów
(wątroby, trzustki, mózgu, jelit), w gospodarce hormonalnej i
enzymatycznej oraz w ochronie przed
zakażeniami (układ odpornościowy).
Cynk odgrywa istotną rolę rozwoju wcześniaków, niemowląt i dzieci
o podwyższonych
wymaganiach.

สรุปลักษณะสินค้า

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cynk Aguettant, 1 mg/ml, koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml roztworu zawiera 1 mg cynku _(Zincum)_ w postaci 6,97 mg cynku
glukonianu _(Zinci _
_gluconas)_ (równowarto
ść
15,29 mikromoli).
Ka
ż
da fiolka 10 ml zawiera 10 mg cynku _(Zincum)_ w postaci 69,7 mg cynku
glukonianu _(Zinci _
_gluconas)_ (równowarto
ść
152,9 mikromoli).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Osmolarno
ść
: mi
ę
dzy 25 a 45 mosmol/l
Osmolalno
ść
: mi
ę
dzy 25 a 45 mosmol/kg
G
ę
sto
ść
: 1,006 g/cm
3
(w temperaturze 25°C)
pH: mi
ę
dzy 5,0 a 7,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Roztwór uzupełniaj
ą
cy przeznaczony do długotrwałego
ż
ywienia pozajelitowego oraz do stosowania
w sytuacjach, w których mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
istotny niedobór, np. ci
ęż
kie niedo
ż
ywienie, hiperkatabolizm,
przetoka w przewodzie pokarmowym, przewlekła biegunka.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie nale
ż
y dostosowa
ć
do ka
ż
dego pacjenta, z uwzgl
ę
dnieniem utraty i zawarto
ś
ci cynku.
Roztwór ten stanowi uzupełnienie
ż
ywienia pozajelitowego, przeznaczony jest do stosowania w
mieszaninach
przeznaczonych
do
ż
ywienia
pozajelitowego
lub
do
rozcie
ń
czania
w
roztworach
izotonicznych.
Podstawowe
zalecenia
dotycz
ą
ce
stosowania
do
ż
ylnego
wymieniono
poni
ż
ej.
W
celu
skompensowania istotnego niedoboru mo
ż
e zaistnie
ć
potrzeba zastosowania wi
ę
kszych dawek.
_Doro_
ś
_li: _
-
2,5 do 5 mg/dob
ę
.
2
_Populacja pediatryczna: _
-
dzieci przedwcze
ś
nie urodzone: 0,45 do 0,50 mg/kg/dob
ę
,
-
niemowl
ę
ta poni
ż
ej 3 miesi
ę
cy: 0,25 mg/kg/dob
ę
,
-
niemowl
ę
ta powy
ż
ej 3 miesi
ę
cy: 0,1 mg/kg/dob
ę
,
-
dzieci: 0,05 mg/kg/dob
ę
do maksymalnie 5 mg/dob
ę
.
Sposób podawania
Zalecany sposób podawania: