ประเทศ: สโลวะเกีย
ภาษา: สโลวัก
แหล่งที่มา: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MERCK spol. s r.o., Slovensko
C07FB07
perorálne použitie
tbl 28x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Bisoprolol a iné antihypertenzíva
tbl 90x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-12-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03471-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04563-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CONCOR COMBI 5 MG/5 MG _ _ CONCOR COMBI 5_ _MG/10 MG CONCOR COMBI 10 MG/5 MG tablety bizoprolólium-fumarát, amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Concor Combi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Concor Combi 3. Ako užívať Concor Combi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Concor Combi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CONCOR COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Concor Combi je určený na liečbu vysokého krvného tlaku ako substitučná liečba pacientom, ktorí sú dostatočne kontrolovaní individuálnymi liekmi podávanými súčasne v rovnakých dávkach aké sú v kombinovanom lieku, ale v samostatných tabletách. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CONCOR COMBI NEUŽÍVAJTE CONCOR COMBI - ak ste alergický na amlodipín, bizoprolól (liečivá), deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte vážnu obštrukciu prietoku ľavej srdcovej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej stenózy); - ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým zlyh อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03471-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Concor Combi 5 mg/5 mg Concor Combi 5 mg/10 mg Concor Combi 10 mg/5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Concor Combi 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg amlodipínu (ako bezylát) v 1 tablete. Concor Combi 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 10 mg amlodipínu (ako bezylát) v 1 tablete. Concor Combi 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg amlodipínu (ako bezylát) v 1 tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Concor Combi 5 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, podlhovasté, mierne vypuklé tablety s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 4,5 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Concor Combi 5 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, okrúhle, ploské 10 mm tablety so skosenou hranou, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Concor Combi 10 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez zápachu, oválne, mierne vypuklé tablety s dĺžkou 13 mm a šírkou 7 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným MS na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Concor Combi je indikovaný na liečbu hypertenzie ako substitučná terapia pacientom, ktorí sú dostatočne kontrolovaní individuálnymi liekmi podávanými súčasne na rovnakej úrovni dávok, aká je v kombinácii, ale v samostatných tabletách. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03471-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA อ่านเอกสารฉบับเต็ม