Concor Combi 10 mg/5 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

MERCK spol. s r.o., Slovensko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07FB07

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 28x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Bisoprolol a iné antihypertenzíva

Περίληψη προϊόντος:

tbl 90x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x10 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03471-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04563-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONCOR COMBI 5 MG/5 MG _ _
CONCOR COMBI 5_ _MG/10 MG
CONCOR COMBI 10 MG/5 MG
tablety
bizoprolólium-fumarát, amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Concor Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Concor Combi
3.
Ako užívať Concor Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Concor Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CONCOR COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Concor Combi je určený na liečbu vysokého krvného tlaku ako
substitučná liečba pacientom, ktorí sú
dostatočne kontrolovaní individuálnymi liekmi podávanými
súčasne v rovnakých dávkach aké sú
v kombinovanom lieku, ale v samostatných tabletách.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CONCOR COMBI
NEUŽÍVAJTE CONCOR COMBI
-
ak
ste
alergický
na
amlodipín,
bizoprolól
(liečivá),
deriváty
dihydropyridínu
alebo
na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte vážnu obštrukciu prietoku ľavej srdcovej komory (napr.
vysoký stupeň aortálnej
stenózy);
-
ak trpíte akútnym srdcovým zlyhávaním, nestabilným srdcovým
zlyh

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03471-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Concor Combi 5 mg/5 mg
Concor Combi 5 mg/10 mg
Concor Combi 10 mg/5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Concor Combi
5 mg/5 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg amlodipínu
(ako bezylát)
v 1 tablete.
Concor Combi 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bizoprolólium-fumarátu, 10 mg
amlodipínu (ako bezylát)
v 1 tablete.
Concor Combi 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bizoprolólium-fumarátu, 5 mg
amlodipínu (ako bezylát)
v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Concor Combi 5 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez
zápachu, podlhovasté, mierne
vypuklé tablety s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 4,5 mm, s deliacou ryhou
na jednej strane a s vyrazeným MS
na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Concor Combi 5 mg/10 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez
zápachu, okrúhle, ploské 10 mm
tablety so skosenou hranou, s deliacou ryhou na jednej strane a s
vyrazeným MS na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Concor Combi 10 mg/5 mg tablety: Biele alebo takmer biele, bez
zápachu, oválne, mierne vypuklé
tablety s dĺžkou 13 mm a šírkou 7 mm, s deliacou ryhou na jednej
strane a s vyrazeným MS na druhej
strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť
a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Concor Combi je indikovaný na liečbu hypertenzie ako substitučná
terapia pacientom, ktorí sú
dostatočne kontrolovaní individuálnymi liekmi podávanými
súčasne na rovnakej úrovni dávok, aká je
v kombinácii, ale v samostatných tabletách.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03471-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA