ประเทศ: โรมาเนีย
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
ZUCLOPENTHIXOLUM
H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
N05AF05
ZUCLOPENTHIXOLUM
20mg/ml
PIC. ORALE, SOL.
P-RF
H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE TIOXANTENE
1844/2009/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna+ sistem de inchidere securizat pt. copii x 20 ml pic. orale, sol.,;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1844/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLOPIXOL 20 MG/ML PICĂTURI ORALE SOLUŢIE Clorhidrat de zuclopentixol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Clopixol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol 3. Cum utilizaţi Clopixol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopixol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopixol conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice). Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră. Clopixol este utilizat în tratamentul schizofreniei şi altor psihoze înrudite. De asemenea, este utilizat în tratamentul maniei şi în controlul stării de agitaţie şi a agresivităţii la pacienţii cu handicap mintal. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL NU UT อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1844/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopixol 20 mg/ml picături orale soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine zuclopentixol 20 mg (sub formă de clorhidrat de zuclopentixol 23,64 mg) O picătură conţine 1 mg zuclopentixol. Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Soluţie limpede, aproape incoloră până la gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Schizofrenie acută şi cronică şi alte psihoze, în special în prezenţa unor simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile şi tulburările de gândire împreună cu agitaţia, nelinişte, ostilitate şi agresivitate. Episoade maniacale în boala maniaco depresivă. Agitaţie sau alte tulburări de comportament la pacienţii cu retard mintal. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ _Adulţi _ Doza trebuie ajustată individual în funcţie de starea clinică a pacientului. În general, trebuie administrate iniţial doze mici şi crescute, cât mai curând posibil, până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul terapeutic. În general, doza de întreţinere poate fi administrată ca doză unică, seara, la culcare. _Schizofrenie acută şi alte psihoze acute, stări de agitaţie acute severe, episoade maniacale _ Doza uzuală este de 10 - 50 mg pe zi. În cazuri moderate până la severe, doza iniţială este de 20 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat cu 10 - 20 mg la fiecare 2 - 3 zile până la 75 mg pe zi sau mai mult. Doza maximă pentru administrare unică este de 40 mg şi doza maximă zilnică 150 mg. 2 _Schizofrenie cronică şi alte psihoze cronice _ Doza uzuală în tratamentul de întreţinere este de 20 - 40 mg pe zi. _Agitaţie la pacienţii cu retard mintal _ 6-20 mg/zi, dacă este necesar doza poate fi crescută la 25- อ่านเอกสารฉบับเต็ม