CLOPIXOL 20 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ZUCLOPENTHIXOLUM

Available from:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

ATC code:

N05AF05

INN (International Name):

ZUCLOPENTHIXOLUM

Dosage:

20mg/ml

Pharmaceutical form:

PIC. ORALE, SOL.

Prescription type:

P-RF

Manufactured by:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Therapeutic group:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE TIOXANTENE

Product summary:

1844/2009/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna+ sistem de inchidere securizat pt. copii x 20 ml pic. orale, sol.,;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1844/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIXOL 20 MG/ML PICĂTURI ORALE SOLUŢIE
Clorhidrat de zuclopentixol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopixol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clopixol
3.
Cum utilizaţi Clopixol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopixol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopixol conţine ca substanţă activă zuclopentixol. Acesta
aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).
Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone
specifice ale creierului şi ajută la
corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc
simptomele bolii dumneavoastră.
Clopixol este utilizat în tratamentul schizofreniei şi altor psihoze
înrudite.
De asemenea, este utilizat în tratamentul maniei şi în controlul
stării de agitaţie şi a agresivităţii la
pacienţii cu handicap mintal.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopixol pentru un
alt scop. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind
motivul pentru care vi s-a prescris
Clopixol.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL
NU UT

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1844/2009/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopixol 20 mg/ml picături orale soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru conţine zuclopentixol 20 mg (sub formă de
clorhidrat de zuclopentixol 23,64 mg)
O picătură conţine 1 mg zuclopentixol.
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, aproape incoloră până la gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie acută şi cronică şi alte psihoze, în special în
prezenţa unor simptome cum sunt
halucinaţiile, iluziile şi tulburările de gândire împreună cu
agitaţia, nelinişte, ostilitate şi agresivitate.
Episoade maniacale în boala maniaco depresivă.
Agitaţie sau alte tulburări de comportament la pacienţii cu retard
mintal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_Adulţi _
Doza trebuie ajustată individual în funcţie de starea clinică a
pacientului. În general, trebuie
administrate iniţial doze mici şi crescute, cât mai curând
posibil, până la doza minimă eficace, în
funcţie de răspunsul terapeutic. În general, doza de întreţinere
poate fi administrată ca doză unică,
seara, la culcare.
_Schizofrenie acută şi alte psihoze acute, stări de agitaţie acute
severe, episoade maniacale _
Doza uzuală este de 10 - 50 mg pe zi. În cazuri moderate până la
severe, doza iniţială este de 20 mg pe
zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat cu 10 - 20 mg
la fiecare 2 - 3 zile până la 75 mg pe
zi sau mai mult. Doza maximă pentru administrare unică este de 40 mg
şi doza maximă zilnică 150
mg.
2
_Schizofrenie cronică şi alte psihoze cronice _
Doza uzuală în tratamentul de întreţinere este de 20 - 40 mg pe
zi.
_Agitaţie la pacienţii cu retard mintal _
6-20 mg/zi, dacă este necesar doza poate fi crescută la 25-