ประเทศ: เนเธอร์แลนด์
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBAMAZEPINE 400 mg/stuk
CARBAMAZEPINE 400 mg/stuk
Tablet
ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Oraal gebruik
1900-01-01
1.3.1 SPC, ETIKETTERING EN BIJSLUITER Carbamazepine 100 mg, 200 mg en 400 mg tabletten Pagina 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CARBAMAZEPINE UMEDICA 100 MG, TABLETTEN CARBAMAZEPINE UMEDICA 200 MG, TABLETTEN CARBAMAZEPINE UMEDICA 400 MG, TABLETTEN CARBAMAZEPINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Carbamazepine Umedica en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBAMAZEPINE UMEDICA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Carbamazepine-tabletten bevatten de werkzame stof carbamazepine. Dit kan op verschillende manieren invloed hebben op het lichaam. Het is een medicijn tegen convulsies (het voorkomt een aanval van epilepsie), maar het kan ook sommige soorten pijn verminderen en stemmingswisselingen onder controle brengen. Carbamazepine wordt gebruikt voor de behandeling van: • bepaalde vormen van epilepsie • een pijnlijke aandoening van het gezicht (trigeminusneuralgie of aangezichtspijn) • ernstige stemmingsstoornissen wanneer andere medicijnen geen effect hebben. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • u bent overgevoelig (allergisch) voor carbamazepine of stoffen d อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1.3.1 SPC, ETIKETTERING EN BIJSLUITER Carbamazepine 100 mg, 200 mg en 400 mg tabletten Pagina 1 van 28 1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carbamazepine Umedica 400 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is carbamazepine. Carbamazepine Umedica 400 mg Elke omhulde tablet bevat 4 00 mg carbamazepine. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten 400 mg tabletten: wit tot gebroken wit capsulevormige, 17,2 mm X 6,0 mm biconvexe, niet-omhulde tabletten, met inscriptie ‘CAR 400’ aan één zijde en een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epilepsie - gegeneraliseerde tonisch-clonische en partiële aanvallen. Let op: Carbamazepine is doorgaans niet effectief bij absences (petit mal) en myoclonische aanvallen. Carbamazepine Umedica kan zowel als monotherapie als in combinatie met andere anti- epileptische behandelingen worden gebruikt. De paroxismale pijn van trigeminusneuralgie. Voor de profylaxe van manisch-depressieve psychosen bij patiënten die niet op lithiumtherapie reageren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis bij ouderen moet voorzichtig worden vastgesteld vanwege de mogelijk veranderde farmacokinetiek en het verhoogde risico op interacties met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502, omdat dit allel 1.3.1 SPC, ETIKETTERING EN BIJSLUITER Carbamazepine 100 mg, 200 mg en 400 mg tabletten Pagina 2 van 28 een sterke voorspeller is voor het risico van het ernstige, met carbamazepine geassocieerde Stevens-Johnson-syndroom (zie informatie over genetisch testen en huidreacties in rubriek 4.4). _Epilepsie_ _: _ De dosis carbamazepine moet worden aangepast aan de behoefte van de individuele patiënt om een adequate control อ่านเอกสารฉบับเต็ม