ประเทศ: โปแลนด์
ภาษา: โปแลนด์
แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Thymolum + Dorzolamidum
Apotex Europe B.V.
S01ED51
Dorzolamidum + Timololum
(20 mg + 5 mg)/ml
Krople do oczu, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092450
2018-10-29
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Candotim 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamid + Tymolol Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Candotim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candotim 3. Jak stosować lek Candotim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Candotim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Candotim i w jakim celu się go stosuje Candotim zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol. - Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. - Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie w oku, działając jednak w różny sposób. Candotim wskazany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy krople do oczu zawierające tylko beta-adrenolityk są niewystarczające. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candotim Kiedy nie stosować leku Candotim: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu oddechowego, taką jak astma (występująca obecnie lub w przeszłości) albo przewlekłą obturacyjną chorobę p อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CANDOTIM , 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu). Każda kropla zawiera 0,6 mg dorzolamidu i 0,15 mg tymololu. Substancja pomocnicza: 0,075 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny lekko lepki roztwór o wartości pH około 5,6 i osmolarności około 280 mOsmol/L. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Candotim wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy monoterapia podawanym miejscowo lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawka wynosi jedną kroplę produktu Candotim do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeśli stosowany jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut. Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku nieprawidłowego postępowania, roztwory do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego można ograniczyć, uciskając ujście przewodu nosowo-łzowego lub zamykając oczy na 2 minuty. Taki zabieg może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojow อ่านเอกสารฉบับเต็ม