Candotim (20 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Thymolum + Dorzolamidum

Fáanlegur frá:

Apotex Europe B.V.

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dorzolamidum + Timololum

Skammtar:

(20 mg + 5 mg)/ml

Lyfjaform:

Krople do oczu, roztwór

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092450

Leyfisstaða:

2018-10-29

Upplýsingar fylgiseðill

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Candotim
20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamid + Tymolol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Candotim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candotim
3.
Jak stosować lek Candotim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Candotim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Candotim i w jakim celu się go stosuje
Candotim zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.
-
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
-
Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.
Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie w oku, działając
jednak w różny sposób.
Candotim wskazany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w
oku w leczeniu jaskry, gdy
krople do oczu zawierające tylko beta-adrenolityk są
niewystarczające.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candotim
Kiedy nie stosować leku Candotim:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid, tymolol,
beta-adrenolityki lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu oddechowego, taką jak
astma (występująca obecnie
lub w przeszłości) albo przewlekłą obturacyjną chorobę p

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CANDOTIM
, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu
chlorowodorku) oraz 5 mg
tymololu (w postaci tymololu maleinianu). Każda kropla zawiera 0,6 mg
dorzolamidu i 0,15 mg
tymololu.
Substancja pomocnicza: 0,075 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny lekko lepki
roztwór o wartości pH około 5,6 i
osmolarności około 280 mOsmol/L.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Candotim wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (IOP) u
chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu
rzekomego złuszczania, gdy
monoterapia podawanym miejscowo lekiem beta-adrenolitycznym jest
niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka wynosi jedną kroplę produktu Candotim do worka spojówkowego
chorego oka (oczu) dwa
razy na dobę.
Jeśli stosowany jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
podawanymi do oczu, przerwa
pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej
10 minut.
Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed
zastosowaniem produktu oraz że
należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.
Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku
nieprawidłowego postępowania, roztwory do
oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi
bakteriami, które mogą wywołać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić
do poważnych uszkodzeń
oka, a w następstwie do utraty wzroku.
Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego można
ograniczyć, uciskając ujście przewodu
nosowo-łzowego lub zamykając oczy na 2 minuty. Taki zabieg może
przyczynić się do zmniejszenia
ryzyka wystąpienia ogólnoustrojow