Camcevi

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โปรตุเกส

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

leuprorelin mesilate

มีจำหน่ายจาก:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (ชื่อสากล):

leuprorelin

กลุ่มบำบัด:

Terapia endócrina

พื้นที่บำบัด:

Neoplasias Prostáticas

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

สรุปสินค้า:

Revision: 1

สถานะการอนุญาต:

Autorizado

วันที่อนุญาต:

2022-05-24

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CAMCEVI 42 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
leuprorrelina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CAMCEVI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CAMCEVI
3.
Como lhe será administrado CAMCEVI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CAMCEVI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAMCEVI E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de CAMCEVI é a leuprorrelina que é um agonista
da GnRH (uma versão sintética
de uma hormona natural chamada hormona libertadora de gonadotrofinas)
e atua da mesma maneira
que a hormona natural para diminuir o nível da hormona sexual
testosterona no organismo.
O cancro da próstata é sensível a hormonas como a testosterona, e a
redução dos níveis de testosterona
ajuda a controlar o crescimento do cancro.
CAMCEVI é utilizado para tratar homens adultos que têm:
-
cancro da próstata metastático hormono-dependente e
-
cancro da próstata não metastático hormono-dependente de alto risco
em associação com
radioterapia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO CAMCEVI
NÃO UTILIZE CAMCEVI
-
se é uma MULHER OU UMA CRIANÇA COM MENOS DE 18 ANOS;
-
se tem ALERGIA à leuprorrelina ou a medicamentos semelhantes que
afetam as suas
hormonas sexuais (agonistas da GnRH); o seu médico ajudá-lo-á a
identificá-los se
necessário;
-
se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
-
após REMOÇÃO CIRÚR

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CAMCEVI 42 mg suspensão injetável de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia com suspensão injetável de libertação
prolongada contém mesilato de
leuprorrelina equivalente a 42 mg de leuprorrelina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
Seringa pré-cheia com uma suspensão opalescente e viscosa,
esbranquiçada a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
_ _
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CAMCEVI é indicado para o tratamento do cancro da próstata
hormono-dependente avançado
e para o tratamento do cancro da próstata hormono-dependente
localmente avançado e
localizado de alto risco em associação com radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Doentes adultos com cancro da próstata _
_ _
CAMCEVI deve ser administrado sob a orientação de um profissional de
saúde que possua a
competência apropriada para monitorizar a resposta ao tratamento.
CAMCEVI 42 mg é administrado na forma de uma injeção subcutânea
única a cada seis meses.
A suspensão injetada forma um depósito (_depot_) sólido para
libertação do medicamento e
assegura a libertação contínua da leuprorrelina durante um período
de seis meses.
Geralmente, a terapêutica do cancro da próstata avançado com
leuprorrelina implica um
tratamento a longo prazo e não deve ser descontinuada quando ocorre
remissão ou melhoria.
A leuprorrelina pode ser utilizado como terapêutica adjuvante ou
neoadjuvante em associação
com radioterapia no cancro da próstata localmente avançado e
localizado de alto risco.
A resposta à leuprorrelina deve ser monitorizada por parâmetros
clínicos e mediante a
determinação dos níveis séricos do antigénio específico da
próstata (PSA). Os estudos clínicos
demonstraram que os níveis de testosterona aumentaram nos primeiros 3
dias de tratamento na
maioria dos doentes nã