Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Terapia endócrina
Neoplasias Prostáticas
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Autorizado
2022-05-24
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CAMCEVI 42 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA leuprorrelina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é CAMCEVI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CAMCEVI 3. Como lhe será administrado CAMCEVI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CAMCEVI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CAMCEVI E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de CAMCEVI é a leuprorrelina que é um agonista da GnRH (uma versão sintética de uma hormona natural chamada hormona libertadora de gonadotrofinas) e atua da mesma maneira que a hormona natural para diminuir o nível da hormona sexual testosterona no organismo. O cancro da próstata é sensível a hormonas como a testosterona, e a redução dos níveis de testosterona ajuda a controlar o crescimento do cancro. CAMCEVI é utilizado para tratar homens adultos que têm: - cancro da próstata metastático hormono-dependente e - cancro da próstata não metastático hormono-dependente de alto risco em associação com radioterapia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO CAMCEVI NÃO UTILIZE CAMCEVI - se é uma MULHER OU UMA CRIANÇA COM MENOS DE 18 ANOS ; - se tem ALERGIA à leuprorrelina ou a medicamentos semelhantes que afetam as suas hormonas sexuais (agonistas da GnRH); o seu médico ajudá-lo-á a identificá-los se necessário; - se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - após REMOÇÃO CIRÚ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CAMCEVI 42 mg suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia com suspensão injetável de libertação prolongada contém mesilato de leuprorrelina equivalente a 42 mg de leuprorrelina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada. Seringa pré-cheia com uma suspensão opalescente e viscosa, esbranquiçada a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS _ _ 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CAMCEVI é indicado para o tratamento do cancro da próstata hormono-dependente avançado e para o tratamento do cancro da próstata hormono-dependente localmente avançado e localizado de alto risco em associação com radioterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Doentes adultos com cancro da próstata _ _ _ CAMCEVI deve ser administrado sob a orientação de um profissional de saúde que possua a competência apropriada para monitorizar a resposta ao tratamento. CAMCEVI 42 mg é administrado na forma de uma injeção subcutânea única a cada seis meses. A suspensão injetada forma um depósito ( _depot_ ) sólido para libertação do medicamento e assegura a libertação contínua da leuprorrelina durante um período de seis meses. Geralmente, a terapêutica do cancro da próstata avançado com leuprorrelina implica um tratamento a longo prazo e não deve ser descontinuada quando ocorre remissão ou melhoria. A leuprorrelina pode ser utilizado como terapêutica adjuvante ou neoadjuvante em associação com radioterapia no cancro da próstata localmente avançado e localizado de alto risco. A resposta à leuprorrelina deve ser monitorizada por parâmetros clínicos e mediante a determinação dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA). Os estudos clínicos demonstraram que os níveis de testosterona aumentaram nos primeiros 3 dias de tratamento na maioria dos doentes n Lesen Sie das vollständige Dokument