ประเทศ: โปà¹à¸¥à¸™à¸”์
ภาษา: โปà¹à¸¥à¸™à¸”์
à¹à¸«à¸¥à¹ˆà¸‡à¸—ี่มา: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01XX32
Bortezomibum
3,5 mg
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 fiol. proszku, 5909991253974, Rpz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BORTEZOMIB TEVA, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _ _ _Bortezomibum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bortezomib Teva i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Teva 3. Jak stosować lek Bortezomib Teva 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib Teva zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomuâ€. Proteasomy odgrywajÄ… istotnÄ… rolÄ™ w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do Å›mierci komórek nowotworowych. Bortezomib Teva jest stosowany w leczeniu SZPICZAKA MNOGIEGO (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub ` deksametazonem u pacjentów, u których choroba ulegÅ‚a nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wczeÅ›niejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych byÅ‚o nieudane lub nie byÅ‚o możliwoÅ›ci jego przeprowadzenia; - w poÅ‚Ä…czeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie byÅ‚a wczeÅ›niej leczona i którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…cze à¸à¹ˆà¸²à¸™à¹€à¸à¸à¸ªà¸²à¸£à¸‰à¸šà¸±à¸šà¹€à¸•à¹‡à¸¡
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Teva, 3,5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rozpuszczeniu w 1,4 ml, 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu w 3,5 ml 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bortezomib Teva jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u dorosÅ‚ych pacjentów z progresjÄ… szpiczaka mnogiego, którzy wczeÅ›niej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikujÄ… siÄ™ do niego. Produkt leczniczy Bortezomib Teva w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Teva w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Teva w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ… i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym chÅ‚oniakiem z komórek pÅ‚aszcza, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia hematopoetycznych komór à¸à¹ˆà¸²à¸™à¹€à¸à¸à¸ªà¸²à¸£à¸‰à¸šà¸±à¸šà¹€à¸•à¹‡à¸¡