Bortezomib Teva 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Bortezomibum

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

L01XX32

INN (Mezinárodní Name):

Bortezomibum

Dávkování:

3,5 mg

Léková forma:

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Přehled produktů:

1 fiol. proszku, 5909991253974, Rpz

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB TEVA, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Bortezomibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Teva
3.
Jak stosować lek Bortezomib Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Teva zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i
ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci
komórek nowotworowych.
Bortezomib Teva jest stosowany w leczeniu SZPICZAKA MNOGIEGO
(nowotworu szpiku kostnego) u
pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
`
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
-
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami
cytostatyków
w połącze

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Teva, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rozpuszczeniu w 1,4 ml, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych
zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu w 3,5 ml 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych
zawiera 1 mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Teva jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do niego.
Produkt leczniczy Bortezomib Teva w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Teva w skojarzeniu z deksametazonem, lub
deksametazonem i
talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Teva w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną i
prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym chłoniakiem z
komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komór