ประเทศ: เดนมาร์ก
ภาษา: เดนมาร์ก
แหล่งที่มา: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
Reddy Holding GmbH
L01XG01
BORTEZOMIB
3,5 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
2022-03-03
1 B. INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING bortezomib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Reddy 3. Sådan skal du bruge Bortezomib Reddy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bortezomib Reddy indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller. Bortezomib Reddy bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation). - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller. - sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling). Bortezomib Reddy benyttes til behandling อ่านเอกสารฉบับเต็ม
3. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BORTEZOMIB "REDDY", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32266 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib "Reddy" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _subkutan_ injektion 2,5 mg bortezomib. Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til _intravenøs_ injektion 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvid til offwhite kage eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bortezomib "Reddy" som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Reddy" kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Reddy" kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet _dk_hum_65268_spc.doc_ _Side 1 af 38_ myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Reddy" kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle- celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen med Bortezomib "Reddy" skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter. Bortezomib "Reddy" kan dog også administreres af sundhedspersonale, der har erfaring med anvend อ่านเอกสารฉบับเต็ม