Bortezomib "Reddy" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

BORTEZOMIB

זמין מ:

Reddy Holding GmbH

קוד ATC:

L01XG01

INN (שם בינלאומי):

BORTEZOMIB

כמות:

3,5 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til injektionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2022-03-03

עלון מידע

1
B.
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bortezomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Reddy
3.
Sådan skal du bruge Bortezomib Reddy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bortezomib Reddy indeholder det aktive stof bortezomib, som er en
såkaldt proteasomhæmmer.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion
og vækst. Ved at påvirke deres
funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib Reddy bruges til behandling af myelomatose (kræft i
knoglemarven) hos patienter over 18 år:
-
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason til
patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én
forudgående behandling, og som
ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af
blodstamceller
(knoglemarvstransplantation).
-
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke tidligere
er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi med
transplantation af blodstamceller.
-
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid til
patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de
får højdosis-kemoterapi med
transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Bortezomib Reddy benyttes til behandling

מאפייני מוצר

3. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "REDDY", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32266
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Reddy"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til _subkutan_ injektion
2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til _intravenøs_ injektion 1
mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Reddy" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Reddy" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af
voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede
til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Reddy" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og
thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
_dk_hum_65268_spc.doc_
_Side 1 af 38_
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Reddy" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen med Bortezomib "Reddy" skal initieres under tilsyn af en
læge med erfaring inden
for
behandling af cancerpatienter. Bortezomib "Reddy" kan dog også
administreres af
sundhedspersonale, der har erfaring med anvend