ประเทศ: ฟินแลนด์
ภาษา: ฟินแลนด์
แหล่งที่มา: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bivalirudinum
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
B01AE06
Bivalirudinum
250 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Resepti
bivalirudiini
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.
Myyntilupa myönnetty
2016-08-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS bivalirudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bivalirudin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bivalirudin Accord -valmistetta 3. Miten Bivalirudin Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bivalirudin Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BIVALIRUDIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bivalirudin Accord sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke. Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista. Bivalirudin Accord -valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus) joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (angioplastia eli pallolaajennus). Bivalirudiini jota Bivalirudin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BIVALIRUDIN ACCORD -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BIVALIRUDIN ACCORD -VALMISTETTA - jos olet allerginen อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bivalirudin Accord 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250 mg bivalirudiinia. 1 ml käyttökuntoon saatettua välikonsentraattia sisältää 50 mg bivalirudiinia. 1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium – alle 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi). Steriili, valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe. Käyttökuntoon saatettu välikonsentraatti injektio-/infuusionestettä varten, liuos Käyttökuntoon saatetun välikonsentraatin (pitoisuus 50 mg/ml) pH on 4,6–6,0 ja osmolaliteetti 250– 450 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bivalirudin Accord on tarkoitettu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi. Bivalirudin Accord on tarkoitettu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST- nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilaille, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio. Bivalirudin Accord -valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Bivalirudin Accord -valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä. Annostus _Käyttö potilaille angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia_ Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0,75 mg/painokilo) ja heti sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti vähintään toimenpiteen keston ajan. Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa enintään 4 tuntia angioplastian jälkeen ja STEMI-p อ่านเอกสารฉบับเต็ม