BIVALIRUDIN ACCORD 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Bivalirudinum

Prieinama:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

B01AE06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bivalirudinum

Dozė:

250 mg

Vaisto forma:

kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

bivalirudiini

Produkto santrauka:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2016-08-08

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
bivalirudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bivalirudin
Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bivalirudin Accord
-valmistetta
3.
Miten Bivalirudin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bivalirudin
Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIVALIRUDIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bivalirudin
Accord sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on
antitromboottinen lääke.
Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät
verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Bivalirudin
Accord -valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa,
joilla

on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti
sepelvaltimotautikohtaus)

joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien
hoitamiseksi (angioplastia eli
pallolaajennus).
Bivalirudiini
jota Bivalirudin
Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BIVALIRUDIN ACCORD
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BIVALIRUDIN ACCORD -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen

Prekės savybės

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bivalirudin
Accord 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 250 mg bivalirudiinia.
1 ml käyttökuntoon saatettua välikonsentraattia sisältää 50 mg
bivalirudiinia.
1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium – alle 1 mmol (23
mg) injektiopulloa kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten,
liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi).
Steriili, valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Käyttökuntoon saatettu välikonsentraatti
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Käyttökuntoon saatetun välikonsentraatin (pitoisuus 50 mg/ml) pH on
4,6–6,0 ja osmolaliteetti 250–
450 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bivalirudin
Accord on tarkoitettu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden
angioplastian (PCI)
yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin
(STEMI) vuoksi.
Bivalirudin
Accord on tarkoitettu myös epästabiilin angina pectoriksen /
sydäninfarktin ilman ST-
nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilaille,
joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen
interventio.
Bivalirudin
Accord -valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja
klopidogreelin
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bivalirudin
Accord -valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko
akuuttien
sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.
Annostus
_Käyttö potilaille angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien
primaarinen angioplastia_
Suositeltu bivalirudiiniannos
angioplastiapotilaille
on laskimobolus (0,75 mg/painokilo)
ja heti sen
jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti
vähintään toimenpiteen keston
ajan. Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa
enintään 4 tuntia angioplastian
jälkeen ja STEMI-p