ประเทศ: เซอร์เบีย
ภาษา: เซอร์เบีย
แหล่งที่มา: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи Ма х-120
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI01AD07
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120
1x 10exp3.7EID50/doza
liofilizat za suspenziju
liofilizat za suspenziju; 1x 10exp3.7EID50/doza; bočica, 10x2000doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes
OBNOVA
2020-06-18
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATORIE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Labaratoire Porte des Alpes 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska 2. IME LEKA BIORAL H120 vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 Massachusetts: 10 3.7 EID 50 -10 5.0 EID 50 EID 50 = 50%infektivna doza za jaja POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts. Razvoj imuniteta: 21 dan. Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja. Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H12 อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _ BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Adresa: LABORATORIE PORTE DES ALPES 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A. Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA 2 od 6 1. IME LEKA BIORAL H120 vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H-120 Massachusetts: 10 3.7 EID 50 -10 5.0 EID 50 EID 50 = 50%infektivna doza za jaja POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu raspršivanjem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata). 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts. Razvoj imuniteta: 21 dan. Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost prenošenja vakci อ่านเอกสารฉบับเต็ม