BIORAL H120

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи Ма х-120

Dostupné z:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC kód:

QI01AD07

INN (Medzinárodný Name):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120

Dávkovanie:

1x 10exp3.7EID50/doza

Forma lieku:

liofilizat za suspenziju

Počet v balení:

liofilizat za suspenziju; 1x 10exp3.7EID50/doza; bočica, 10x2000doza

Trieda:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ predpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobca:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2020-06-18

Príbalový leták

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
LABORATORIE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Labaratoire Porte des
Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
BIORAL H120
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
Massachusetts H-120
liofilizat za suspenziju
za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
Massachusetts:
10
3.7
EID
50
-10
5.0
EID
50
EID
50
= 50%infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u
cilju redukcije infekcije sa virusom
infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.
Razvoj imuniteta: 21 dan.
Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H12

Súhrn charakteristických

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATORIE PORTE DES ALPES
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
2 od 6
1.
IME LEKA
BIORAL H120
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
Massachusetts H-120
liofilizat za suspenziju
za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H-120
Massachusetts:
10
3.7
EID
50
-10
5.0
EID
50
EID
50
= 50%infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu
raspršivanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u
cilju redukcije infekcije sa virusom
infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.
Razvoj imuniteta: 21 dan.
Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost
prenošenja vakci