Beovu 120mg/1ml Soluzione iniettabile in Flaconcino

ประเทศ: สวิตเซอร์แลนด์

ภาษา: อิตาลี

แหล่งที่มา: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

สารออกฤทธิ์:

brolucizumabum

มีจำหน่ายจาก:

Novartis Pharma Schweiz AG

รหัส ATC:

S01LA06

INN (ชื่อสากล):

brolucizumabum

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Soluzione iniettabile in Flaconcino

องค์ประกอบ:

brolucizumabum 120 mg, saccharum, natrii citras anhydricus, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem.

Class:

B

กลุ่มบำบัด:

Biotechnologika

พื้นที่บำบัด:

altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME)

สถานะการอนุญาต:

zugelassen

วันที่อนุญาต:

1970-01-01

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indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, vedi la rubrica «Effetti indesiderati».
Beovu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Brolucizumab è un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato a
singola catena Fv(scFv) con peso
molecolare di circa 26 kDa, prodotto in cellule di Escherichia coli
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Citrato di sodio (2.58 mg/ml), saccarosio (58 mg/ml), polisorbato 80
(0.2 mg/ml), idrossido di sodio (per
aggiustare il pH a circa 7.2) e acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Flaconcino con tappo perforabile
Ogni flaconcino contiene 27.6 mg di brolucizumab in 0.23 ml di
soluzione. Questa quantità è sufficiente
per la somministrazione di una singola dose di 0.05 ml, che contiene 6
mg di brolucizumab. 1 ml di
soluzione per iniezione intravitreale contiene 120 mg di brolucizumab.
Siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 19.8 mg di brolucizumab in 0.165 ml
di soluzione. Questa quantità è
sufficiente per la somministrazione di una singola dose di 0.05 ml,
che contiene 6 mg di brolucizumab. 1
ml di soluzione per iniezione intravitreale contiene 120 mg di
brolucizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Beovu è indicato per il trattamento della degenerazione maculare di
tipo neovascolare (umida) legata
all'età (AMD).
Posologia/Impiego
Flaconcino con tappo perforabile monouso o siringa preriempita
monouso. Solo per uso intravitreale.
Utilizzare ogni flaconcino con tappo perforabile o siringa preriempita
solo per il trattamento di un
singolo occhio.
Beovu deve essere somministrato da un medico qualificato.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Beovu è di 6 mg (0.05 ml), d