āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
Sandoz GmbH
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141165; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141141; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141158; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141172; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141189; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991141196
2020-01-09
1 DK/H/2344/001/IB/015 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA BENDAMUSTINE SANDOZ, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum_ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Bendamustine Sandoz 3. Jak stosowaÄ lek Bendamustine Sandoz 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bendamustine Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Bendamustine Sandoz jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektÃģrych typÃģw chorÃģb nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny). Lek Bendamustine Sandoz stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄpujÄ cych chorÃģb nowotworowych: - przewlekÅa biaÅaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane stosowanie skojarzonej chemioterapii zawierajÄ cej fludarabinÄ, - chÅoniaki nieziarnicze, ktÃģre nie reagowaÅy lub reagowaÅy zbyt krÃģtko na wczeÅniejsze leczenie rytuksymabem, - szpiczak mnogi, jeÅli niewskazana jest terapia z zastosowaniem talidomidu lub bortezomibu. 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ - jeÅli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub ktÃģrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃģw tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersiÄ ; jeÅ āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 DK/H/2344/001/IB/015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Sandoz, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku. 1ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy, mikrokrystaliczny proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PrzewlekÅa biaÅaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wedÅug klasyfikacji Bineta) â jako leczenie pierwszego rzutu u chorych, u ktÃģrych chemioterapia skojarzona z fludarabinÄ jest niewskazana. ChÅoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u pacjentÃģw, u ktÃģrych progresja choroby nastÄ piÅa w trakcie lub przed upÅywem 6 miesiÄcy od zakoÅczenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ cym rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresjÄ lub stadium III wedÅug klasyfikacji Durie-Salmona â jako leczenie pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentÃģw w wieku powyÅžej 65 lat, ktÃģrzy nie speÅniajÄ kryteriÃģw do zabiegu autologicznego przeszczepienia komÃģrek macierzystych oraz ktÃģrzy w momencie rozpoznania majÄ objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemoÅžliwiajÄ cej zastosowanie leczenia zawierajÄ cego talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej _ Chlorowodorek bendamustyny w dawce 100 mg/m 2 powierzchni ciaÅa w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 4 tygodnie. _Monoterapia chÅoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego na rytuksymab _ Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120 mg/m 2 powierzchni ciaÅa w dniach 1. i 2. cyklu leczenia; co 3 tygodnie. _Szpiczak mnogi _ Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120-150 mg/m 2 powierzchni cia āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ