Bendamustine Sandoz 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Bendamustini hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

Bendamustini hydrochloridum

Δοσολογία:

2,5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141165; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141141; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141158; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141172; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141189; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141196

Καθεστώς αδειοδότησης:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
DK/H/2344/001/IB/015
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTINE SANDOZ, 2,5 MG/ML,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Bendamustine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Sandoz
3. Jak stosować lek Bendamustine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bendamustine Sandoz jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych
typów chorób
nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny).
Lek Bendamustine Sandoz stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii)
lub w skojarzeniu z innymi
lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
-
przewlekła białaczka limfocytowa w przypadku, gdy nie jest wskazane
stosowanie skojarzonej
chemioterapii zawierającej fludarabinę,
-
chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub reagowały zbyt
krótko na wcześniejsze leczenie
rytuksymabem,
-
szpiczak mnogi, jeśli niewskazana jest terapia z zastosowaniem
talidomidu lub bortezomibu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE SANDOZ
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bendamustyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w okresie karmienia piersią; je�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DK/H/2344/001/IB/015
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine Sandoz, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
1ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po
rozpuszczeniu zgodnie z punktem
6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, mikrokrystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C według
klasyfikacji Bineta) – jako
leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia
skojarzona z fludarabiną jest
niewskazana.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u
pacjentów, u których progresja
choroby nastąpiła w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od
zakończenia leczenia rytuksymabem
lub schematem zawierającym rytuksymab.
Szpiczak mnogi (stadium II z progresją lub stadium III według
klasyfikacji Durie-Salmona – jako
leczenie pierwszego rzutu) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w
wieku powyżej 65 lat, którzy
nie spełniają kryteriów do zabiegu autologicznego przeszczepienia
komórek macierzystych
oraz którzy w momencie rozpoznania mają objawy istotnej klinicznie
neuropatii, uniemożliwiającej
zastosowanie leczenia zawierającego talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia przewlekłej białaczki limfocytowej _
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 100 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia;
co 4 tygodnie.
_Monoterapia chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu opornego
na rytuksymab _
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120 mg/m
2
powierzchni ciała w dniach 1. i 2. cyklu leczenia;
co 3 tygodnie.
_Szpiczak mnogi _
Chlorowodorek bendamustyny w dawce 120-150 mg/m
2
powierzchni cia