āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azithromycinum
Zentiva, k.s.
J01FA10
Azithromycinum
200 mg/5 ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 14,5 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991070694; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 29 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991070700
2020-10-30
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AZITROX Z, 200 MG/5 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Azithromycinum _ _ _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Azitrox Z i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Azitrox Z 3. Jak stosowaÄ lek Azitrox Z 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Azitrox Z 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZITROX Z I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Azitrox Z naleÅžy do grupy antybiotykÃģw nazywanych makrolidami. Azitrox Z zwalcza bakterie w organizmie. DziaÅa bakteriobÃģjczo na wraÅžliwe drobnoustroje. Azitrox Z jest stosowany w leczeniu zakaÅžeÅ drÃģg oddechowych (takich jak bakteryjne zapalenie oskrzeli, zapalenie pÅuc, zapalenie migdaÅkÃģw, zapalenie gardÅa i zapalenie zatok), bakteryjnego zapalenia ucha Årodkowego, zakaÅžeÅ skÃģry i tkanek miÄkkich (takich jak rÃģÅža, liszajec, ropne zapalenie skÃģry), rumienia przewlekÅego wÄdrujÄ cego (pierwsze stadium boreliozy z Lyme) _._ 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZITROX Z KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU AZITROX Z - JeÅli pacjent ma uczulenie na AZYTROMYCYNÄ (substancjÄ czynnÄ leku Azitrox Z) lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak ERYTROMYCYNA LUB KLARYTROMYCYNA , lub ktÃģrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃģw tego leku (wymienionych w punkcie 6 āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azitrox Z, 200 mg/5 ml, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny ( _Azithromycinum_ ) w postaci azytromycyny dwuwodnej. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 5 ml sporzÄ dzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Jednorodny, sypki, pozbawiony grudek proszek barwy biaÅej, o aromacie bananowym. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE TRI 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Azitrox Z jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅžeÅ, wywoÅanych przez drobnoustroje wraÅžliwe na azytromycynÄ (patrz punkt 5.1): - zakaÅženia gÃģrnych drÃģg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardÅa, zapalenie migdaÅkÃģw, zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie ucha Årodkowego; - zakaÅženia dolnych drÃģg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekÅego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie pÅuc; - zakaÅženia skÃģry i tkanek miÄkkich, w tym: rumieÅ przewlekÅy wÄdrujÄ cy (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), rÃģÅža, liszajec, ropne zapalenie skÃģry. NaleÅžy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce prawidÅowego stosowania lekÃģw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Azitrox Z naleÅžy podawaÄ w pojedynczej dawce dobowej, 1 godzinÄ przed posiÅkiem lub 2 godziny po posiÅku. DoroÅli i dzieci o masie ciaÅa powyÅžej 45 kg Dawka caÅkowita wynosi 1500 mg i naleÅžy jÄ podaÄ w ciÄ gu trzech dni: po 500 mg raz na dobÄ. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentÃģw w podeszÅym wieku. Dzieci w wieku powyÅžej 6 miesiÄcy o masie ciaÅa do 45 kg Dawka caÅkowita wynosi 30 mg/kg mc. i naleÅžy jÄ podaÄ w ciÄ gu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na dobÄ. Brak danych klinicznych dotyczÄ cych stosowania azytromycyny u dzieci w wieku poniÅžej 6 miesiÄcy. WielkoÅÄ pojedynczej dawki āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ