Atectura Breezhaler

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: สโลวีเนีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

มีจำหน่ายจาก:

Novartis Europharm Limited 

รหัส ATC:

R03AK

INN (ชื่อสากล):

indacaterol, mometasone

กลุ่มบำบัด:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

พื้นที่บำบัด:

Astma

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

สรุปสินค้า:

Revision: 9

สถานะการอนุญาต:

Pooblaščeni

วันที่อนุญาต:

2020-05-30

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 80 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 62,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 160 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 127,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 320 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 260 μg mometazonfuroata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel prašek in imajo na telesu
kapsule nad enojno modro črto
z modro natisnjeno oznako zdravila “IM150-80”, na pokrovčku
kapsule pa z modro natisnjen logotip
zdravila, obkrožen z dvema modrima črtama.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebuje

สรุปลักษณะสินค้า

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 80 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 62,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 160 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 127,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 320 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 260 μg mometazonfuroata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel prašek in imajo na telesu
kapsule nad enojno modro črto
z modro natisnjeno oznako zdravila “IM150-80”, na pokrovčku
kapsule pa z modro natisnjen logotip
zdravila, obkrožen z dvema modrima črtama.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebuje