Atectura Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AK

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, mometasone

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 80 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 62,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 160 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 127,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 320 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 260 μg mometazonfuroata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel prašek in imajo na telesu
kapsule nad enojno modro črto
z modro natisnjeno oznako zdravila “IM150-80”, na pokrovčku
kapsule pa z modro natisnjen logotip
zdravila, obkrožen z dvema modrima črtama.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebuje

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 80 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 62,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 160 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 127,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata) in 320 μg
mometazonfuroata.
En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja)
vsebuje 125 μg indakaterola (v
obliki acetata) in 260 μg mometazonfuroata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje)
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebujejo bel prašek in imajo na telesu
kapsule nad enojno modro črto
z modro natisnjeno oznako zdravila “IM150-80”, na pokrovčku
kapsule pa z modro natisnjen logotip
zdravila, obkrožen z dvema modrima črtama.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrograma prašek za
inhaliranje, trde kapsule
Prozorne (brezbarvne) kapsule vsebuje