ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: เดนมาร์ก
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Antineoplastiske midler
Prostatic Neoplasmer, Kastration-Resistent
Treatment of adult patients with prostate cancer.
autoriseret
2023-04-19
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER niraparib/abirateronacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se punkt 4). Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Akeega 3. Sådan skal du tage Akeega 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Akeega er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer: niraparib og abirateronacetat, der virker på to forskellige måder. Akeega anvendes til behandling af voksne mænd med prostatacancer, som har ændringer i visse gener, og hvis prostatacancer har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet metastatisk kastrationsresistent prostatacancer). Niraparib er en type medicin mod cancer kaldet en PARP-hæmmer. PARP-hæmmere blokerer et enzym kaldet poly [adenosin diphosphat-ribose] polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA. Når PARP blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere deres DNA, hvilket resulterer i tumorcelledød og bidrager til at kontrollere canceren. Abirateron hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved nedsætte væksten af prostatacancer. Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller pr อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Akeega 50 mg/500 mg filmovertrukne tabletter Akeega 100 mg/500 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Akeega 50 mg/500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 50 mg niraparib og 500 mg abirateronacetat svarende til 446 mg abirateron. Akeega 100 mg/500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib og 500 mg abirateronacetat svarende til 446 mg abirateron. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 241 mg lactose (se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Akeega 50 mg/500 mg filmovertrukne tabletter Gullig-orange til gullig-brune, ovale, filmovertrukne tabletter (22 mm x 11 mm), præget med ”N 50 A” på den ene side og glatte på den anden side. Akeega 100 mg/500 mg filmovertrukne tabletter Orange, ovale, filmovertrukne tabletter (22 mm x 11 mm), præget med ”N 100 A” på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akeega er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon som behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og BRCA1/2-mutationer (germline og/eller somatiske) hos voksne patienter, til hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med niraparib og abirateronacetat plus prednison eller prednisolon bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer. Før initiering af behandling med Akeega, skal positiv BRCA-status fastslås ved hjælp af en valideret testmetode (se pkt. 5.1). Dosering Den anbefalede startdosis af Akeega er 200 mg/1 000 mg (to tabletter a 100 mg niraparib/500 mg abirateronacetat) dagligt som enkeltdosis, der skal indtages på omtrent samme tidspunkt hver dag (se อ่านเอกสารฉบับเต็ม