Akeega

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Pieejams no:

Janssen-Cilag International N.V.

ATĶ kods:

L01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

niraparib, abiraterone acetate

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiske midler

Ārstniecības joma:

Prostatic Neoplasmer, Kastration-Resistent

Ārstēšanas norādes:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Autorizācija statuss:

autoriseret

Autorizācija datums:

2023-04-19

Lietošanas instrukcija

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
niraparib/abirateronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se punkt 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Akeega
3.
Sådan skal du tage Akeega
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Akeega er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer: niraparib
og abirateronacetat, der virker på
to forskellige måder.
Akeega anvendes til behandling af voksne mænd med prostatacancer, som
har ændringer i visse gener,
og hvis prostatacancer har spredt sig til andre dele af kroppen og
ikke længere reagerer på medicinsk
eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet
metastatisk kastrationsresistent
prostatacancer).
Niraparib er en type medicin mod cancer kaldet en PARP-hæmmer.
PARP-hæmmere blokerer et
enzym kaldet poly [adenosin diphosphat-ribose] polymerase (PARP). PARP
hjælper cellerne med at
reparere beskadiget DNA. Når PARP blokeres, kan kræftcellerne ikke
reparere deres DNA, hvilket
resulterer i tumorcelledød og bidrager til at kontrollere canceren.
Abirateron hindrer kroppen i at fremstille testosteron og kan derved
nedsætte væksten af
prostatacancer.
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også
ordinere enten prednison eller
pr

Produkta apraksts

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Akeega 50 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
Akeega 100 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Akeega 50 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder niraparibtosylatmonohydrat
svarende til 50 mg niraparib og
500 mg abirateronacetat svarende til 446 mg abirateron.
Akeega 100 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder niraparibtosylatmonohydrat
svarende til 100 mg niraparib og
500 mg abirateronacetat svarende til 446 mg abirateron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 241 mg lactose (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Akeega 50 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
Gullig-orange til gullig-brune, ovale, filmovertrukne tabletter (22 mm
x 11 mm), præget med
”N 50 A” på den ene side og glatte på den anden side.
Akeega 100 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
Orange, ovale, filmovertrukne tabletter (22 mm x 11 mm), præget med
”N 100 A” på den ene side og
glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akeega er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon
som behandling af metastatisk
kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og BRCA1/2-mutationer
(germline og/eller somatiske)
hos voksne patienter, til hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med niraparib og abirateronacetat plus prednison eller
prednisolon bør iværksættes og
overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af
prostatacancer.
Før initiering af behandling med Akeega, skal positiv BRCA-status
fastslås ved hjælp af en valideret
testmetode (se pkt. 5.1).
Dosering
Den anbefalede startdosis af Akeega er 200 mg/1 000 mg (to tabletter a
100 mg niraparib/500 mg
abirateronacetat) dagligt som enkeltdosis, der skal indtages på
omtrent samme tidspunkt hver dag
(se