ประเทศ: มอลโดวา
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid zoledronicum
Naprod Life Sciences Private Limited
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
N1
cu prescripție
Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., India
2018-07-02
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ACID ZOLEDRONIC 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ _Acid zoledronic _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid zoledronic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic 3. Cum vi se administrează Acid zoledronic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează: PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneav อ่านเอกสารฉบับเต็ม
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat) – 4 mg. 1 ml concentrat conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat) – 0,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluție transparentă incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. _Doze _ Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la intervale de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni. Tratamentul HIT _Adulţi şi vârstnici _ Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg. _Insuficienţă renală _ _HIT: _ Tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerar อ่านเอกสารฉบับเต็ม