Acid zoledronic 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Acid zoledronicum

Available from:

Naprod Life Sciences Private Limited

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Acidum zoledronicum

Dosage:

4 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Units in package:

N1

Class:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd., India

Authorization date:

2018-07-02

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACID ZOLEDRONIC 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Acid zoledronic _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.


Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.


Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care
face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează:

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la
pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi
adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel încât
eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este
cunoscută sub denumirea de
hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la
medicul dumneav

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic (sub formă de
monohidrat) – 4 mg.
1 ml concentrat conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat)
– 0,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție transparentă incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea
manifestărilor
osoase
(fracturi
patologice,
compresie
spinală,
iradiere
sau
chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la
pacienţi adulţi cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic trebuie prescris şi utilizat numai de către medici
cu experienţă în administrarea
intravenoasă a bifosfonaţilor.
_Doze _
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare
osoasă
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la
intervale de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să
ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3
luni.
Tratamentul HIT
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie
de albuminemie

12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
_Insuficienţă renală _
_HIT: _
Tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu HIT şi insuficienţă
renală severă trebuie luat în
considerar