ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE 400MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

ประเทศ: กรีซ

ภาษา: กรีก

แหล่งที่มา: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

สารออกฤทธิ์:

SEVELAMER

มีจำหน่ายจาก:

WAYMADE B.V., THE NETHERLANDS (0000013940) Strawinskylaan 3127, Amsterdam, 1077 ZX

รหัส ATC:

V03AE02

INN (ชื่อสากล):

SEVELAMER

ปริมาณ:

400MG/TAB

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

องค์ประกอบ:

INEOF01395 SEVELAMER 400.000000 MG

เส้นทางการบริหาร:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

พื้นที่บำบัด:

SEVELAMER

สรุปสินค้า:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2938/001/DC; Αρ. άδειας: 28634/03-03-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803222301010 01 BTx1 BOTTLE x 360 tabs 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803222301027 02 BTx1 MULTIPACK x 720 TABS (2 BOTTLE x 360 tabs 2.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803222301034 03 BTx1 MULTIPACK x 1080 TABS (3 BOTTLE x 360 tabs 3.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

สถานะการอนุญาต:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE 400 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική σεβελαμέρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ
ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
3.
Πώς να πάρετε το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ
ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέρ�

สรุปลักษณะสินค้า

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE 400 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής
σεβελαμέρης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
: Αυτό το φάρμακο περιέχει 48 mg
σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα, οβάλ, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων
περίπου 15.50 x 8.00
mm, που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη
400 στη μία πλευρά και με την ένδειξη SH
στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
ενδείκνυται για τον έλεγχο της
υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες
ασθενείς που υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή
κάθαρση. Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ
ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE πρέπει να
χρησιμοποιείται εντός του
πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής
προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να
περιλαμβάνει
συμπληρώματα ασβεστίου,
1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα
ανάλογά της, για τον έλεγχο της
εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Δοσολογία
_Π�