ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE 400MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

SEVELAMER

Disponible desde:

WAYMADE B.V., THE NETHERLANDS (0000013940) Strawinskylaan 3127, Amsterdam, 1077 ZX

Código ATC:

V03AE02

Designación común internacional (DCI):

SEVELAMER

Dosis:

400MG/TAB

formulario farmacéutico:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composición:

INEOF01395 SEVELAMER 400.000000 MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapéutica:

SEVELAMER

Resumen del producto:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2938/001/DC; Αρ. άδειας: 28634/03-03-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803222301010 01 BTx1 BOTTLE x 360 tabs 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803222301027 02 BTx1 MULTIPACK x 720 TABS (2 BOTTLE x 360 tabs 2.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803222301034 03 BTx1 MULTIPACK x 1080 TABS (3 BOTTLE x 360 tabs 3.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Información para el usuario

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE 400 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική σεβελαμέρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ
ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
3.
Πώς να πάρετε το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ
ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέρ�

Ficha técnica

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE 400 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής
σεβελαμέρης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
: Αυτό το φάρμακο περιέχει 48 mg
σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα, οβάλ, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων
περίπου 15.50 x 8.00
mm, που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη
400 στη μία πλευρά και με την ένδειξη SH
στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
ενδείκνυται για τον έλεγχο της
υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες
ασθενείς που υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή
κάθαρση. Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ
ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE πρέπει να
χρησιμοποιείται εντός του
πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής
προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να
περιλαμβάνει
συμπληρώματα ασβεστίου,
1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα
ανάλογά της, για τον έλεγχο της
εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Δοσολογία
_Π�