Zynlonta
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
02-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
02-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-01-2023
Viambatanisho vya kazi:
loncastuximab tesirine
Inapatikana kutoka:
Swedish Orphan Biovitrum AB
ATC kanuni:
L01FX22
INN (Jina la Kimataifa):
loncastuximab tesirine
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Matibabu dalili:
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-12-20
Taarifa za kipeperushi
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZYNLONTA 10 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
loncastuximab tesirine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zynlonta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zynlonta
3.
Kif tingħata Zynlonta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zynlonta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYNLONTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Zynlonta hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
loncastuximab tesirine.
Zynlonta jintuża għat-trattament fl-adulti b’ċertu tip ta’
kanċer magħruf bħala
LIMFOMA TAĊ‑ĊELLULI B
KBIRA MIFRUXA
(DLBCL,
_diffuse large B-cell lymphoma_
) li:
•
reġgħet feġġet (rikaduta) wara żewġ trattamenti jew aktar, jew
li
•
ma rrispondietx għal trattament preċedenti (refrattorja).
Limfoma taċ‑ċelluli B kbira mifruxa hija kanċer li jiżviluppa
minn tip ta’ ċellula bajda tad-demm
magħrufa bħala limfoċiti B (magħrufa wkoll bħala ċelluli B).
Kellem lit-tabib jew lill-infermet tiegħek jekk għandek xi
mistoqsijiet dwar kif jaħdem Zynlonta jew
għaliex qed tingħata riċetta għal din il-mediċina.
KIF JAĦDEM ZYNLONTA?
Loncastuximab tesirine jikkonsist
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zynlonta 10 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 10 mg ta’ loncastuximab
tesirine.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 5 mg ta’ loncastuximab
tesirine.
Loncastuximab tesirine huwa antikorp immirat lejn CD19 u konjugat
ta’ sustanza alkilanti, li
jikkonsisti f’antikorp monoklonali umanizzat IgG1 kappa, prodott
f’ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster
Ċiniż permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA, u kkonjugat
ma’ SG3199, sustanza alkilanti
tad-dimer ta’ pyrrolobenzodiazepine (PBD), permezz ta’ legant
valine-alanine li jinqasam
mill-protease. SG3199 imwaħħal mal-legant huwa ddeżinjat bħala
SG3249, magħruf ukoll bħala
tesirine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat).
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fl-isfar jew
fil-griż, li jidher qisu kejk.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zynlonta bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’limfoma taċ‑ċelluli B
kbira mifruxa (DLBCL,
_diffuse large B-cell lymphoma_
) u limfoma ta’ ċelluli B ta’ grad għoli (HGBL,
_high-grade B-cell lymphoma_
), rikaduta jew refrattarja wara żewġ linji jew aktar ta’ terapija
sistemika.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zynlonta għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
professjonist tal-kura tas-saħħa b
Soma hati kamili
